එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය යනු කුමක්ද?

එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය යනු කුමක්ද?

එන්ඩොටොක්සින් යනු ග්‍රෑම්-ඍණ බැක්ටීරියා වල පිටත පටලයෙන් වැඩි කොටසක් සෑදෙන ලිපොපොලිසැකරයිඩ සංකීර්ණයේ කොටසක් වන ජලභීතික අණු වේ.බැක්ටීරියා මිය ගිය විට සහ ඒවායේ පිටත පටල විසුරුවා හරින විට ඒවා නිදහස් වේ.එන්ඩොටොක්සින් පයිරොජනික් ප්‍රතිචාරයේ ප්‍රධාන දායකයින් ලෙස සැලකේ.සහ පයිරොජන් වලින් දූෂිත වූ parenteral නිෂ්පාදන මිනිසුන් තුළ උණ, ගිනි අවුලුවන ප්‍රතිචාරය, කම්පනය, ඉන්ද්‍රිය ක්‍රියා විරහිත වීම සහ මරණයට හේතු විය හැක.

එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය යනු ග්‍රෑම්-ඍණ බැක්ටීරියා වලින් එන්ඩොටොක්සින් හඳුනා ගැනීම හෝ ප්‍රමාණනය කිරීම සඳහා වන පරීක්ෂණයයි.

ඖෂධ නිෂ්පාදනවල ඇති එන්ඩොටොක්සින් ප්‍රථමයෙන් හඳුනා ගැනීමට සහ ප්‍රමාණ කිරීමට හාවන් යොදා ගැනේ.USP ට අනුව, RPT යනු හාවන් තුළට ඖෂධ එන්නත් කිරීමෙන් පසු උෂ්ණත්වය වැඩිවීම හෝ උණ ඇතිවීම නිරීක්ෂණය කිරීම ඇතුළත් වේ.සහ 21 CFR 610.13(b) නිශ්චිත ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන සඳහා හාවා පයිරොජන් පරීක්ෂණයක් අවශ්‍ය වේ.

1960 ගණන්වලදී, ෆෙඩ්රික් බැන්ග් සහ ජැක් ලෙවින් අශ්වාරෝහක කකුළුවාගේ ඇමිබොසයිට් එන්ඩොටොක්සින් ඉදිරියේ කැටි ගැසෙන බව සොයා ගත්හ.එමLimulus Amebocyte Lysate(හෝ Tachypleus Amebocyte Lysate) බොහෝ RPT වෙනුවට ඒ අනුව සංවර්ධනය කරන ලදී.USP මත, LAL පරීක්ෂණය බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය (BET) ලෙස හැඳින්වේ.සහ BET තාක්ෂණික ක්‍රම 3ක් භාවිතා කිරීමෙන් සිදු කළ හැක: 1) ජෙල් කැටි ගැසීමේ තාක්ෂණය;2) turbidimetric තාක්ෂණය;3) වර්ණදේහ තාක්ෂණය.LAL පරීක්ෂණය සඳහා අවශ්‍යතා ප්‍රශස්ත pH අගය, අයනික ශක්තිය, උෂ්ණත්වය සහ පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය අඩංගු වේ.

RPT හා සසඳන විට, BET වේගවත් හා කාර්යක්ෂම වේ.කෙසේ වෙතත්, BET හට RPT සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීමට නොහැකි විය.මක්නිසාද යත් LAL විශ්ලේෂණයට සාධක මගින් බාධා ඇති විය හැකි අතර එයට එන්ඩොටොක්සින් නොවන පයිරොජන් හඳුනා ගැනීමට නොහැකි බැවිනි.